Factores teratògenos:
Se pueden llevar a cabo los siguientes estudios para determinar si un agente es teratogeno:
Estudios con animalesLos estudios con animales constituyen el método de estudio primario para determinar si un medicamento, o cualquier otra exposición ambiental, es seguro durante el embarazo humano. En el pasado, el mercado ofrecía medicamentos que causaban defectos congénitos, tal como la talidomida en la década del 60. La talidomida fue retirada del mercado luego de que varios bebés nacieran con malformaciones en las extremidades o, directamente, con la falta de alguna extremidad, de madres que habían tomado talidomida en las etapas iniciales del embarazo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (su sigla en inglés es FDA) aprobó recientemente el uso de talidomida para el tratamiento de determinadas enfermedades, aunque su venta se realiza exclusivamente con receta médica.
Observaciones obtenidas de la exposición humanaLas observaciones obtenidas de la exposición humana (anteriores a la sanción de regulaciones federales para la prueba de fármacos) constituyen otra manera importante de determinar si un medicamento es un agente teratógeno. Los criterios oficiales que se utilizan para determinar si un agente es teratogénico en humanos fueron estipulados por Koch en 1971. También se los conoce como los Postulados de Koch:
El agente debe estar presente durante la etapa crítica de desarrollo.
El agente produce un patrón singular de defectos congénitos en los estudios con animales.
El agente atraviesa la placenta y se establece una relación dosis-respuesta.
Se produce un aumento repentino en la frecuencia de un defecto o grupo de defectos en particular (síndrome).
El aumento del defecto se asocia al uso de un nuevo fármaco o a la exposición generalizada a una sustancia química o cambio ambiental.
Hay una ausencia de otros factores para explicar las observaciones.
El mecanismo de teratogénesis tiene un sentido biológico.
Estudios con animalesLos estudios con animales constituyen el método de estudio primario para determinar si un medicamento, o cualquier otra exposición ambiental, es seguro durante el embarazo humano. En el pasado, el mercado ofrecía medicamentos que causaban defectos congénitos, tal como la talidomida en la década del 60. La talidomida fue retirada del mercado luego de que varios bebés nacieran con malformaciones en las extremidades o, directamente, con la falta de alguna extremidad, de madres que habían tomado talidomida en las etapas iniciales del embarazo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (su sigla en inglés es FDA) aprobó recientemente el uso de talidomida para el tratamiento de determinadas enfermedades, aunque su venta se realiza exclusivamente con receta médica.
Observaciones obtenidas de la exposición humanaLas observaciones obtenidas de la exposición humana (anteriores a la sanción de regulaciones federales para la prueba de fármacos) constituyen otra manera importante de determinar si un medicamento es un agente teratógeno. Los criterios oficiales que se utilizan para determinar si un agente es teratogénico en humanos fueron estipulados por Koch en 1971. También se los conoce como los Postulados de Koch:
El agente debe estar presente durante la etapa crítica de desarrollo.
El agente produce un patrón singular de defectos congénitos en los estudios con animales.
El agente atraviesa la placenta y se establece una relación dosis-respuesta.
Se produce un aumento repentino en la frecuencia de un defecto o grupo de defectos en particular (síndrome).
El aumento del defecto se asocia al uso de un nuevo fármaco o a la exposición generalizada a una sustancia química o cambio ambiental.
Hay una ausencia de otros factores para explicar las observaciones.
El mecanismo de teratogénesis tiene un sentido biológico.
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